La chose suivante a été annoncée comme les événements défavorables dans la réception de sujets Cytotec :
Gastrointestinal
Dans les sujets recevant Cytotec 400 ou 800 mcg tous les jours dans les essais cliniques, les événements défavorables gastrointestinal les plus fréquents étaient la diarrhée et la douleur abdominale. L’incidence de diarrhée à 800 mcg dans les procès contrôlés dans les patients sur NSAIDs a varié de 14-40 % et dans toutes les études (plus de 5 000 patients) a fait en moyenne de 13 %. La douleur abdominale s’est produite dans 13-20 % de patients dans les procès NSAID et environ 7 % dans toutes les études, mais il n’y avait aucune différence conséquente du placebo.
La diarrhée était liée à la dose et se développait habituellement au début du traitement (après 13 jours), se limitait habituellement (se résorbant souvent après 8 jours), mais nécessitait parfois l’arrêt de Cytotec (2 % des patients). De rares cas de diarrhée profonde conduisant à une déshydratation sévère ont été rapportés. Les patients présentant une affection sous-jacente comme une maladie inflammatoire de l’intestin, ou ceux chez qui la déshydratation, si elle devait survenir, serait dangereuse, doivent être surveillés attentivement si Cytotec est prescrit. L’incidence de la diarrhée peut être minimisée par l’administration après les repas et au coucher, et en évitant la coadministration de Cytotec avec des antiacides contenant du magnésium.
Gynecological
Les femmes ayant reçu Cytotec au cours des essais cliniques ont rapporté les troubles gynécologiques suivants : taches (0,7 %), crampes (0,6 %), hyperménorrhée (0,5 %), troubles menstruels (0,3 %) et dysménorrhée (0,1 %). Les hémorragies vaginales post-ménopausées peuvent être liées à l’administration de Cytotec. S’il se produit, un travail de diagnostic devrait être entrepris pour éliminer la pathologie gynécologique. (Voir MISES EN GARDE EN BOÎTE.)
Assez âgé
Il n’y a pas eu de différences significatives dans le profil de tolérance de Cytotec chez environ 500 ulcères âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes.
Les autres événements indésirables signalés sont classés comme suit :
Incidence supérieure à 1 %
Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés par plus de 1 % des sujets recevant Cytotec et peuvent être liés causalement au médicament : nausées (3,2 %), flatulence (2,9 %), céphalées (2,4 %), dyspepsie (2,0 %), vomissements (1,3 %) et constipation (1,1 %). Toutefois, il n’y a pas eu de différences significatives entre l’incidence de ces événements sous Cytotec et sous placebo.
Lien de causalité inconnu
Les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés. Les relations de causalité entre Cytotec et ces événements n’ont pas été établies mais ne peuvent être exclues :
Corps dans son ensemble : douleurs/douleurs, asthénie, fatigue, fièvre, frissons, rigueur, changements de poids.
Peau : éruption cutanée, dermatite, alopécie, pâleur, douleurs mammaires.
Sens particuliers : goût anormal, vision anormale, conjonctivite, surdité, acouphènes, mal d’oreille.
Respiratoire : infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, bronchospasme, dyspnée, pneumonie, épistaxis.
Cardio-vasculaire : douleur thoracique, oedème, diaphorèse, hypotension, hypertension artérielle, arythmie, phlébite, augmentation des enzymes cardiaques, syncope, infarctus du myocarde (certains cas mortels), événements thromboemboliques (p. ex. embolie pulmonaire, thrombose artérielle et CVA).
Gastro-intestinal : saignement GI, inflammation/infection GI, trouble rectal, fonction hépatobiliaire anormale, gingivite, reflux, dysphagie, augmentation de l’amylase.
Hypersensibilité : réaction anaphylactique
Métabolique : glycosurie, goutte, augmentation de l’azote, augmentation de la phosphatase alcaline.
Génitourinaire : polyurie, dysurie, hématurie, infection des voies urinaires.
Système nerveux/psychiatrique : anxiété, changement d’appétit, dépression, somnolence, étourdissements, soif, impuissance, perte de libido, augmentation de la transpiration, neuropathie, névrose, confusion.
Musculo-squelettique : arthralgie, myalgie, crampes musculaires, raideur, mal de dos.
Sang/Coagulation : l’anémie, la différentielle anormale, thrombocytopenia, purpura, ESR a augmenté.
ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE. On n’a pas montré que Cytotec interfère des effets bénéfiques d’aspirine sur les signes et les symptômes d’arthrite rhumatoïde. Cytotec n’exerce pas des effets cliniquement significatifs sur l’absorption, les niveaux de sang et les effets d’antiplaquette de doses thérapeutiques d’aspirine. Cytotec n’a aucun effet cliniquement significatif sur le kinetics de diclofenac ou d’ibuprofen.
Prostaglandins tel que Cytotec peut augmenter l’activité d’agents oxytocic, surtout quand donné moins de 4 heures avant de lancer le traitement oxytocin. L’utilisation d’élément n’est pas recommandée.