Autres effets pharmacologiques
Cytotec ne produit pas d’effets cliniquement significatifs sur les taux sériques de prolactine, gonadotropines, hormone thyroïdienne, hormone de croissance, thyroxine, cortisol, hormones gastro-intestinales (somatostatine, gastrine, polypeptide intestinal vasoactif et motiline), créatinine ou acide urique. La vidange gastrique, la compétence immunologique, l’agrégation plaquettaire, la fonction pulmonaire ou le système cardiovasculaire ne sont pas modifiés par les doses recommandées de Cytotec.
Études cliniques
Dans une série de petites études à court terme (environ 1 semaine) contrôlées versus placebo chez des volontaires humains sains, les doses de misoprostol ont été évaluées pour leur capacité à réduire le risque de lésion muqueuse induite par l’AINS. Études de 200 mcg q.i.d. de misoprostol avec tolmetine et naproxène, et de 100 et 200 mcg q.i.d. avec l’ibuprofène, tous ont montré une réduction du taux de lésions endoscopiques significatives d’environ 70-75 % sous placebo à 10-30 % sous misoprostol. Doses de 25-200 mcg q.i.d. diminution des lésions muqueuses induites par l’aspirine et des saignements.
Réduire le risque d’ulcères gastriques causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (NSAID)
Deux essais randomisés en double aveugle de 12 semaines chez des patients ostéoarthritiques présentant des symptômes gastro-intestinaux, mais aucun ulcère à l’endoscopie pendant la prise d’un AINS, ont comparé la capacité de 200 mcg de Cytotec, 100 mcg de Cytotec et le placebo à réduire le risque de formation d’ulcère gastrique (GU). Les patients étaient répartis à peu près équitablement entre l’ibuprofène, le piroxicam et le naproxène, et ont poursuivi ce traitement pendant les 12 semaines. La dose de 200 mcg a provoqué une réduction significative et statistiquement significative des ulcères gastriques dans les deux études. La dose plus faible a été un peu moins efficace, avec un résultat significatif dans une seule des études.
Dans ces essais, il n’y a pas eu de différences significatives entre Cytotec et le placebo dans le soulagement des douleurs abdominales de jour ou de nuit. Aucun effet de Cytotec sur la réduction du risque d’ulcères duodénaux n’a été démontré, mais relativement peu de lésions duodénales ont été observées.
Dans un autre essai clinique, 239 patients recevant de l’aspirine 650-1300 mg q.i.d. pour la polyarthrite rhumatoïde qui avaient des preuves endoscopiques d’inflammation duodénale et/ou gastrique ont été randomisées au misoprostol 200 mcg q.i.d. ou placebo pendant 8 semaines tout en continuant à recevoir de l’aspirine. L “étude a évalué l” interférence possible de Cytotec sur l “efficacité de l” aspirine chez ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en analysant la sensibilité articulaire, le gonflement articulaire, l “évaluation clinique du médecin, l” évaluation du patient, le changement de la classification ARA, le changement de la force de la poignée, le changement de la durée de la raideur matinale, l “évaluation de la douleur au repos du patient, le mouvement, l” interférence avec l “activité quotidienne et la RSE. Cytotec n’a pas interféré avec l’efficacité de l’aspirine chez ces patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Toxicologie animale
Une augmentation réversible du nombre de cellules épithéliales gastriques normales de surface s’est produite chez le chien, le rat et la souris. Aucune augmentation de ce type n “a été observée chez l” homme administré Cytotec jusqu “à 1 an.
Une réponse apparente de la souris femelle à Cytotec dans les études à long terme à 100 à 1000 fois la dose humaine était l’hyperostose, principalement de la médulla de sternebrae. L’hyperostose n’est pas apparue dans les études à long terme chez le chien et le rat et n’a pas été observée chez les humains traités par Cytotec.
INFORMATION DU PATIENT
Lisez cette notice avant de prendre Cytotec ® (misoprostol) et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée, car la notice peut être modifiée.
Cytotec (misoprostol) est prescrit par votre médecin pour diminuer les chances d’obtenir des ulcères de l’estomac liés au médicament contre l’arthrite/la douleur que vous prenez.
Ne prenez pas Cytotec pour réduire le risque d’ulcères induits par l’AINS si vous êtes enceinte. (Voir MISES EN GARDE EN BOÎTE.) Le cytotec peut provoquer un avortement (parfois incomplet qui pourrait entraîner des saignements dangereux et nécessiter une hospitalisation et une intervention chirurgicale), une naissance prématurée ou des malformations congénitales. Il est également important d’éviter la grossesse pendant la prise de ce médicament et pendant au moins un mois ou pendant un cycle menstruel après l’arrêt de la prise. Cytotec peut provoquer la déchirure de l’utérus (rupture utérine) pendant la grossesse. Le risque de rupture de l’utérus augmente au fur et à mesure que votre grossesse avance et si vous avez subi une intervention chirurgicale sur l’utérus, comme une césarienne. La rupture (déchirure) de l’utérus peut entraîner un saignement sévère, une hystérectomie et/ou une mort maternelle ou foetale.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cytotec, arrêtez de prendre Cytotec et contactez immédiatement votre médecin. Rappelez-vous que même si vous êtes sur un moyen de contraception, il est encore possible de tomber enceinte. Si cela survient, arrêtez de prendre Cytotec et contactez immédiatement votre médecin.
Cytotec peut provoquer de la diarrhée, des crampes abdominales et/ou des nausées chez certaines personnes. Dans la plupart des cas, ces problèmes se développent au cours des premières semaines de traitement et s’arrêtent après environ une semaine. Vous pouvez minimiser la diarrhée possible en vous assurant de prendre Cytotec avec de la nourriture.
Comme ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et disparaissent généralement en quelques jours, la plupart des patients peuvent continuer à prendre Cytotec. Si vous avez des difficultés prolongées (plus de 8 jours) ou si vous avez une diarrhée sévère, des crampes et/ou des nausées, appelez votre médecin.
Prenez Cytotec uniquement selon les instructions de votre médecin.
Ne donnez pas Cytotec à personne d’autre. Il a été prescrit pour votre état spécifique, peut ne pas être le traitement correct pour une autre personne, et serait dangereux si l’autre personne était enceinte.
Cette fiche d’information ne couvre pas tous les effets indésirables possibles de Cytotec. Cette notice d’information du patient ne traite pas des effets secondaires de votre arthrite/médicament contre la douleur. Consultez votre médecin si vous avez des questions.
Tenir hors de portée des enfants.